?? ?? 廣州各區二類三類醫療器械全包辦理 I3Z------68OZ------O8I3

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企業提交資料

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料： 

　　（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明； 

　　（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書； 

　　（三）生產場地證明文件； 

　　（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表； 

　　（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介； 

　　（六）主要生產設備和檢驗設備目錄； 

　　（七）生產質量管理文件目錄； 

　　（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點； 

　　（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。 

　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

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