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美國食品和藥物管理局近日授予??中國南京傳奇生物科技有限公司的新型嵌合抗原受體T細胞免疫療法(?CAR-T)“突破性療法”認定。
“突破性療法”認定通道由美國藥管局設立,旨在加快用于***嚴重疾??病、并在早期臨床研發階段展現良好療效的藥品的開發和注冊流程,是?美國藥管局開通的“優先審評”“快速通道”“突破性療法”以及“加速審批”4個新藥評審特別通道之一。
據了解,該療法為研究性的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌??合抗原受體T細胞療法,針對部分特定的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成年患者。這些患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體在內的***方案,且在末次***期間或之后疾病出現惡化。
這是該療法今年上半年獲得美國藥管局“孤兒藥”(罕見病藥物)認證和歐洲藥品管?理局優先藥物認定資格??后,再次獲得國際權威認可。
傳奇生物首席執行官許遠表示,這是一個重大的里程碑,多發性骨髓瘤目前仍是一種無法治愈的疾病,將繼續致力于為患者提供一種新的***方法。. .
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發布時間: 2019-12-11 15:37:26
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